临床试验方案设计(模板十六篇)

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第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。

第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：

(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质;

(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训;

(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;

(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件;

(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。

第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。

第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。

第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。

第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。

第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。

第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。

第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。

第七十条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。

第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。

第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。

第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。

第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。

第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。

第七十九条 研究者可以根据临床试验的.需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。

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第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章 临床试验前的准备与必要条件第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章 受试者的权益保障第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求;

(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;

(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当;

(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;

(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;

(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;

(二)作必要的修正后同意;

(三)不同意;

(四)终止或暂停已批准的试验。

第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响;

(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料;

(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别;

(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料;

(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;

(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;

(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;

(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意;

(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章 试验方案第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;

(十八)临床试验的质量控制与质量保证;

(十九)试验相关的伦理学;

(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;

(二十三)参考文献。

第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章 研究者的职责第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：

(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;

(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;

(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章 申办者的职责第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章 监查员的职责第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;

(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;

(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;

(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;

(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;

(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;

(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;

(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章 记录与报告第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;

(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;

(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;

(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;

(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;

(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章 数据管理与统计分析第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章 试验用药品的管理第五十六条 临床试验用药品不得销售。

第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章 质量保证第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章 多中心试验第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;

(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;

(三)各中心同期进行临床试验;

(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;

(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;

(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;

(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行;

(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;

(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章 附则第六十八条 本规范下列用语的含义是：

临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册(Investigator?，sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意(InformedConsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(InformedConsentForm)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员(Monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表(CaseReportForm，CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程(StandardOperatingProcedure，SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织(ContractResearchOrganization，CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条 本规范自9月1日起施行，原国家药品监督管理局9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

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1、性质实验方案设计的一般原则

（1）科学性原则

是实验方案设计的首要原则。它指设计的实验原理、操作方法、操作程序都必须与化学理论知识以及化学实验方法相一致。

例如：验证氯酸钾（KClO3）中存在氯元素，不应采取将其溶于水再加AgNO3溶液的方法，因为KClO3中不存在Cl－。而应先让固体与MnO2混合，充分反应后，冷却。再将固体溶于水，取上面的清液滴入少量的AgNO3溶液，产生白色沉淀，再加入稀硝酸，振荡，沉淀不溶解，这样才能证明氯酸钾中存在氯元素。

（2）可行性原则

指设计实验方案时，所运用的实验原理在实施时切实可行，而且所选用的化学药品、仪器、设备和方法等在现有条件下能够满足。

例如：鉴别NaCl和Na2SO4：选用AgNO3溶液就不行，因为尽管溶解性表明AgCl难溶而Ag2SO4微溶，但事实上我们难以将它们区分。

（3）简约性原则

是指实验设计尽可能采用简单的装置或方法，用较少的实验步骤及药品，在较短的时间内完成实验，且效果明显。

例如：除去铜表面的氧化铜杂质，初学者很容易想到用还原剂（H2、C或CO）还原的方法，此法需要加热甚至高温条件下才反应，因此对装置及操作的要求比较高，不宜采用。简便易行的方法是：用稀盐酸或稀硫酸在常温下清洗铜片。

（4）安全性原则

是指实验操作尽量防止带有危险性的操作，尽量避免与有毒物质接触，若无法避免应采取安全措施。

例如：鉴别稀溴水和稀碘水（均呈浅黄色），就不能采用加热蒸发，通过观察蒸气颜色的方法来区分，因为溴气、碘气均有毒，是危险的不安全的。应该采用加入有机溶剂（如CCl4）萃取的方法，则很快就可将两者区别开来。因此，构成环境污染、造成人身伤害的思路及操作是不安全的，在实验方案设计中也是不可取的。

由以上原则可知：要符合“绿色化学”的要求。实验方案设计的优选标准有以下几个方面：

①原理恰当 ②效果明显 ③装置简单 ④操作安全 ⑤节约药品 ⑥步骤简单 ⑦误差较小

2、性质实验方案设计的规律

（1）证明酸性：pH试纸或酸碱指示剂；与碳酸钠溶液反应；与锌等活泼金属反应。

（2）证明弱酸性：证明存在电离平衡；测定对应盐溶液酸碱性；测量稀释后pH变化。

（3）证明氧化性：与还原剂（如KI、、等）反应，产生明显的现象。

（4）证明还原性：与氧化剂（如、浓等）反应，产生明显的现象。

（5）比较金属的活动性：与水反应；与酸反应；置换反应；原电池；电解放电顺序；最高价氧化物的水化物的碱性强弱；对应盐的酸碱性强弱。

（6）比较非金属的活动性：置换反应；与氢气反应快慢；气态氢化物的稳定性、还原性；最高价氧化物的水化物的酸性强弱；对应盐的酸碱性强弱。

（7）比较酸（碱）的酸（碱）性强弱；较强的酸（碱）能制得较弱的酸（碱），此外还必须掌握常见的阳离子、阴离子的特征反应。

3、考点例析

（1）探究性质实验方案的设计

基本思路：①分析其物质结构特点或找出所属类型的典型代表物；②推测物质可能具有的一系列性质；③由此设计出合理的实验方案，去探究它所具有的性质。

例1：某班学生在野炊时用石灰石堆成简易灶台做饭，野炊后有同学从灶台内侧敲下几小块石片，带回实验室研究灼烧过程中是否有新物质生成，请你参与此项研究。

（1）根据你的知识和经验提出假设，反应中可能有________________生成，支持这个假设的依据是（用化学方程式表示）______________。

（2）请你设计实验验证假设：

（3）如果要研究某块石片中参加反应的碳酸钙的质量，请你设计一个简单的实验方案（写出简要步骤，不要具体计算）：

步骤一：_____________________；

步骤二：_____________________；

步骤三：_____________________；

步骤四：_____________________；

解析：石灰石（CaCO3）在高温时会分解生成生石灰（CaO），生石灰与水反应生成熟石灰[Ca（OH）2]，根据这个性质既可以检验生石灰的存在，又可以除去石灰石中的生石灰，从而测定石片中参加反应的碳酸钙的质量。

答案：（1）CaO；CaCO3 CaO+CO2↑

（2）

（3）步骤一：称量石片的质量；

步骤二：将石片放在大量水中浸泡或用水洗涤；

步骤三：将石片洗净、烘干、称量；

步骤四：计算（注：其它合理方法均可）

点评：这是一道探究性试题，扣紧实验的目的、明确实验原理是解题的关键。

（2）验证性质实验方案的设计

基本思路：①根据物质的组成、结构特征，结合已有知识及实验经验预测可能具有的性质；②设计具体实验方案来验证物质所具有的性质；③选择适宜的试剂、仪器、装置、反应条件实验方案；④最后得出结论。

例2：碱式碳酸镁有多种不同组成，如Mg2（OH）2CO3 Mg4（OH）2（CO3）3，Mg5（OH）2（CO3）4等。请你设定一个测定碱式碳酸镁组成的实验方案。包括：（1）测定原理；（2）测定实验的装置图；（3）操作步骤。

可使用的仪器、试剂和用品如下：

仪器：天平（附砝码）、大试管（附带有短玻璃管的橡皮塞）、酒精灯、洗气瓶、球形干燥管（附带有短玻璃管的橡皮塞）、铁架台、铁夹、角匙。

试剂：碱式碳酸镁（粉末）、浓硫酸、石灰水、无水氯化钙、碱石灰。

其它：火柴、棉花、短橡皮管、弹簧夹。

注意：①上述仪器和试剂只需应用其中一部分；②仪器、试剂、用品的数量不限。

解析：可加热碱式碳酸镁，通过测定生成的MgO、CO2H2O的物质的量之比来确定碱式碳酸镁的组成。用浓硫酸来吸收水，根据浓硫酸增加的质量，求出水的物质的量；用碱石灰来吸收CO2，根据碱石灰增加的质量，求出CO2的物质的量。

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答案：（1）测定原理：通过测定生成的MgO、CO2 H2O的物质的量之比来确定碱式碳酸镁的组成。

（2）测定实验的装置图：

（3）操作步骤：

①将装置按图连接好，检查装置的气密性；

②称取一定量（W1 g）样品于大试管中；

③加热，至样品完全分解；

④实验结束后，称量洗气瓶和干燥管增加的质量（分别设为W2 g W3 g）；

⑤计算MgO、CO2H2O 的物质的量之比为：

n（MgO）：n（CO2）：n（H2O）=（W1－W2－W3）/40：W3/44：W2/18

由比值可确定碱式碳酸镁的组成。

点评：设计一般实验都要讲究实验的科学性、可行性、简约性、安全性等原则。

⬭ 临床试验方案设计 ⬭

广告方案设计是市场营销中非常重要的一环，它涉及到了多个方面的考量和策划。一个成功的广告方案可以有效地吸引目标客户群体的注意力，传达产品或服务的价值和优势，并最终转化为销售业绩。本文将详细探讨广告方案设计的各个要素和步骤，以及如何制定一个生动而具体的方案。

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小编认为，广告方案设计是一个需要综合考虑多个要素和步骤的过程。它需要通过市场研究、清晰的核心信息和主题、全面的传播计划以及预算和效果的评估来确保广告能够成功地达到预期目标。制定一个生动且具体的广告方案是成功市场营销的关键之一，它能够通过吸引目标客户的注意力和产生情感共鸣来提高产品或服务的销售业绩。

⬭ 临床试验方案设计 ⬭

工程名称，__________________

工程地点，__________________

合同编号，__________________

委托人(甲方)，______________

受托人(乙方)，______________

合同签约地点，______________

签订日期，__________________

第一条合同目的及依据

委托人(甲方)，______________

受托人(乙方)，______________

甲方委托乙方承担方案设计项目的设计工作，为明确双方的工作范围、职责、权利和义务，依照中华人民共和国民法典、中华人民共和国建筑法，勘察设计管理法规和规章及建设工程批准文件，在平等互利的基础上，订立本合同，双方共同遵守。

1.1本合同依据下列文件签订，______________

1.2.1中华人民共和国民法典、中华人民共和国建筑法。

1.2.2建设工程勘察设计市场管理规定及其他有关建筑工程勘察设计管理法规和规章。

1.2.3国家现行建筑工程规范、技术要求，以及当地地方法规、规范和技术标准。

1.2.4建筑工程相关的规划批准文件。

第二条工程概况

2.1工程名称，______________

2.2地点，______________

2.3工程性质，______________

2.4项目总建筑面积，______________

其中，地上建筑面积约________万平发米，地下建筑面积约________万平方米。

2.5用地面积及项目用地见附图

第三条委托工作范围

甲方委托乙方承担本项目以下阶段设计及配合工作。

3.1方案设计(含概念方案设计)及相关工作配合

3.1.1方案设计

进行概念方案设计并提交概念方案设计成果，满足甲方要求。

完成建筑方案设计，调整至甲方认可及政府主管部门方案审批通过，提交设计成果的深度达到建设部建筑工程设计文件编制深度规定，协助甲方完成方案报批并提供甲方所需的其他技术服务。

3.1.2施工图设计配合

在施工图设计阶段担任技术顾问，负责对施工图设计单位进行设计交底，对总体及单体建筑专业施工图设计及节点大样等详细图纸进行审核并提供顾问服务，配合后续单位完成施工图设计。

3.1.3施工配合阶段

总体及单体建筑施工配合，协助甲方选择建筑外观建材的样板(材质及色彩)，对项目建筑外观、造型等实际效果负责，并配合至工程竣工验收。

3.1.4相关配合

配合幕墙及泛光、景观、环境标识、室内等专项设计工作，审核专项设计成果并书面反馈至甲方。

3.2以项目为基础，协助甲方提炼可复制的商业标准化设计，并对于甲方编制的三四线城市小型商业综合体设计导则与开发模式汇编提供咨询顾问服务。

3.3在商业综合体标准化设计及商业开发策略方面，为甲方提供不少于两次的交流服务，促进甲方提高商业地产开发效率，拓宽甲乙双方合作平台(交流服务内容与乙方人员需经双方协商并经甲方审核确认，专题交流次数不应少于两次)。

第四条甲方向乙方提交的有关资料及时间

4.1设计委托时提交所在城市国土局批准的本项目建设用地批准书或使用土地通知书复印件一份;

4.2设计委托时提交有关规划行政主管部门批准的本项目各阶段审批要点、批文、批复等文件(含附图附件)复印件各一份;

4.3设计委托时提交有关市政工程设施和道路坐标、标高资料;

4.4甲方应当向乙方提交设计任务书(含各阶段详细设计要求);

4.5甲方应配合乙方的工作进程，在尊重乙方工作的前提下及时提出有关设计要求(包括使用功能、技术配置等)和修改意见;

4.6甲方收取乙方交付的符合本合同规定内容的各阶段设计图纸及相关文件，应及时审查认定，并出具书面修改意见或书面确认函。

第五条乙方应向甲方交付的设计资料及文件

5.1乙方工作进度及时间安排见本合同附件二;

5.2乙方设计成果除满足附件二、附件三外，还应达到国家建筑工程设计文件编制深度规定(2008年版)中的方案设计建筑专业要求。

第六条设计标准

6.1设计文件依据甲方的委托设计任务书和提交的基础资料编制。

6.2设计文件必须符合中华人民共和国和项目所在地省、市有关设计法规、规范，其深度达到国家设计文件编制深度要求。

6.3设计文件需表达清晰、准确，充分表现设计意图。

6.4设计文件需满足政府主管部门、审图公司的要求。

第七条设计费用及支付方式

甲、乙双方协商一致，甲方将根据乙方的设计进度支付相应设计费。

7.1乙方设计费包含内容，

7.1.1乙方设计费为乙方承担该项目的方案设计的设计费，以及后期配合的服务费用。

7.2乙方设计费，______________

7.2.1设计费总价为，人民币________________元整(￥________万元)(含税)。

7.2.2设计费单价汇总表

物业类型产品形式建筑面积

(万㎡)设计单价

(元/平米)设计费

(万元)

地上商业

地下商业

(暂估面积)

地下室

(暂估面积)

合计

7.2.3本次合同约定的设计费建筑面积，与向政府部门进行方案设计和总图报批通过的最终成果误差大于(含)5%时，双方在保持与本合同各项单价不变的前提下，应立即签订补充协议对设计费总额和各笔进度款进行调整。

7.2.4最终结算工作量以项目通过的建筑工程规划许可证所示各类物业类型面积指标，按上述收费标准对总设计咨询费进行结算，多退少补。

7.2.5上述设计费含税，已涵盖本合同第三条所述的乙方全部工作内容，并包括乙方人工费用，设计成果制作费用，办公通讯费用和利润，及合计不超过次的正常设计方案汇报以及乙方赴项目现场指导和服务的差旅费用(超出次数由甲方承担差旅及开销费,实报实销)。

7.3设计咨询费支付进度

7.3.1合同签订后七个工作日内，甲方支付设计咨询费总额的15%，计人民币____________万元作为定金，乙方开始概念设计咨询工作。(本合同履行后，定金抵作设计咨询费)

7.3.2乙方向甲方完成概念方案设计汇报并提交相应工作成果后7个工作日内，甲方支付设计咨询费总额的20%，计人民币____________万元。

7.3.3概念设计文件通过政府有关部门审查，经甲方审核确认后7个工作日内，甲方支付设计咨询费总额的10%，计人民币____________万元。

7.3.4乙方提交建筑设计方案文件及总图并经甲方审核确认通过后7个工作日内，甲方支付设计费总额的20%，计人民币____________万元。

7.3.5建筑设计方案文件通过政府有关部门审查后7个工作日内，甲方支付设计咨询费总额的20%，计人民币万元。

7.3.6乙方配合甲方把控施工图图纸与方案设计的吻合度，乙方收到甲方设计成果认可通知书后7个工作日内，甲方支付设计咨询费总额的10%，计人民币万元。

7.3.7工程竣工验收合格后七日内，甲方一次性支付核准后设计费总额的5%，计人民币万元。

7.4若业主实施项目分期开发计划，则根据实际各期规模，按各工作阶段实际进度付款比例分期支付设计费。设计费用通过银行汇票或转账支付，每次甲方支付相关费用前，乙方须向甲方提供乙方机构所在地开具的服务业发票或地税通用机打发票。

详细付款比例见下表，

(由交付设计文件所决定)

方案设计第一次付费15%(定金)合同签订后七个工作日内

第二次付费20%乙方提交概念方案成果经甲方审核确认后7个工作日内

第三次付费10%概念设计方案通过政府有关部门审查经甲方审核确认后7个工作日内

第四次付费20%乙方提交建筑设计方案成果，经甲方审查通过后7个工作日内

第五次付费20%建筑设计方案成果通过政府有关部门审查通过后7个工作日内

第六次付费10%施工图设计单位完成施工图后7日内

第七次付费5%工程竣工验收合格后7个工作日内

备注1、上述必须按付款次序依次付款，若前一阶段款项因合同中已约定的相关原因推延，则后继付款时间相应顺延。

2、甲方在每次付款之前，乙方须向甲方提交乙方机构所在地开具的服务业发票或地税通用机打发票，因乙方提交发票而产生的付款延迟，甲方不构成违约。

第八条双方责任

8.1甲方责任

8.1.1甲方应陆续提供乙方如下资料及文件，

序号提交资料内容提交时间

1委托设计任务书(提出项目发展进度、标准及造价等要求)方案设计前

2立项批文方案设计前

3项目建议书或可行性研究报告方案设计前

4规划选址意见书或规划设计批文方案设计前

5用地许可证方案设计前

6标有红线和坐标的地形测量图及电子文件方案设计前

7方案设计批文扩初设计前

8.1.2甲方按本合同第八条8.1.1款规定的内容，在规定的时间内向乙方提交资料及文件，并对其提供的资料及文件的完整性、准确性及前后一致性负责。

8.1.3甲方在不违背国家规范、设计方案没有颠覆性调整的前提下，有对方案设计任务书及初步设计任务书进一步深化、修正和调整的权利。

8.1.4甲方不得要求乙方违反国家有关标准及地方有关法规、规程进行设计咨询。甲方若通知乙方不依照政府规定进行设计咨询工作，则应书面通知乙方并对可能引起的乙方重大返工和进度延误负责。

8.1.5甲方应及时提出各种规划设计咨询的要求、及时答复乙方提出的问题及确认乙方的设计咨询成果。所有的问题和答复应以书面形式通知乙方。甲方确认及答复时间均不计算在乙方设计咨询时间内。如乙方提交设计成果后7个工作日内未得到甲方的书面确认意见，则视为甲方已确认通过乙方的设计成果。如甲方有重大设计咨询修改，应向乙方明确表达意图，并提供有关修改委托的书面要求及原始资料。

8.1.6甲方有权督促检查乙方的设计咨询进度、设计深度，乙方应在签订合同时明确各专业设计人员的安排并取得甲方认可。

8.1.7非因乙方原因，甲方提出暂停合同设计咨询工作并预计暂停时间超过两周时，甲方应与乙方共同评估暂停工作时乙方已完成工作量，并在暂停设计工作通知下达之日起30日内支付相应的设计咨询进度款。

8.1.8甲方变更委托设计咨询项目、规模、条件或因提交的资料错误，或对所提交资料造成颠覆性修改，致使乙方的设计咨询需返工时，双方除须另行协商签订补充协议或另订合同，重新明确有关条款外，甲方还应按返工的工作量向乙方增付返工费，具体金额由双方协商确定。

8.1.9甲方委托为项目负责人，负责与乙方的所有业务往来。甲方所有要求，均以书面形式通知乙方。甲方如果更换本项目的负责人，应提前一周书面通知乙方。

8.1.10甲方应协调后续设计单位(施工图设计单位与乙方紧密配合，解决方案的相关枝术问题确保满足后续设计。

8.1.11甲方应按照本合同条款规定的设计费用金额、支付条件及支付方式，按时向乙方支付设计咨询费。

8.2乙方责任

8.2.1乙方应按国家和地方有关技术规范、标准、规程、政府审批部门有关本工程的文件及甲方提出的要求进行委托工程设计咨询，按合同规定的进度要求提交满足设计咨询深度和质量合格的设计咨询资料，并对其负责。

8.2.2乙方应根据甲方提供的有关文件进行各阶段设计工作;乙方在取得甲方书面通知后方可进行下阶段的工作。

8.2.3乙方不得对已批准的设计成果擅自作出任何重大修改或增减，如必须修改时，应迅速通知甲方。

8.2.4造成的设计咨询进度和时间节点的滞后应由乙方承担。(见第九条违约责任9.2条)

8.2.5乙方按合同附件二和附件三规定的内容、进度及份数向甲方交付资料及文件。

8.2.6乙方应负责在设计范围内作必要的修改。对于非颠覆性的一般修改，甲方将不另行支付费用。如发生颠覆性的重大修改，甲方需支付给乙方修改设计的相应费用，颠覆性的重大修改的约定如下，______________

(1)甲方要求改变已经批准或已选定的设计设计成果导致的设计修改;

(2)甲方变更设计任务书的建设条件、已向乙方提交的使用要求、文件和资料导致的设计修改。

8.2.7乙方交付设计咨询文件后，按规定参加有关的设计咨询审查，并根据审查结论负责对不超出原定范围的内容做必要调整补充。

8.2.8乙方负责向后续设计单位进行技术交底，对项目后续设计提供顾问服务，详细解释设计意图。

8.2.9乙方不得向第三人泄露、转让甲方提交的产品图纸等技术经济资料。如发生以上情况并给甲方造成经济损失，甲方有权向乙方索赔。

8.2.10乙方应在方案设计成果最终提交时，提供外立面主要材料和部品的材料样板或图片，并对材料和部品的可行性提供文字说明，但不含构造说明。

8.2.11项目各阶段设计汇报会，乙方主创建筑师和项目经理至少应有两人参与，并按照甲乙双方约定的时间、地点准时抵达。

8.2.12乙方在完成正式方案设计阶段时，应向甲方提供产品销售讲解资料(包括规划理念、建筑风格、商业及办公业态分析等)

8.2.13乙方应配置视频或电话会议系统，保证甲乙双方设计过程中的顺畅沟通。

8.2.14因产品销售或企划等部门对外宣传需要对设计咨询作客观诠释且甲方认为有必要邀请乙方参与时，则乙方有协助之义务，甲方需支付相应的差旅费和开销费。

8.2.15该项目乙方项目设计主创建筑师(见附件五)应对设计进度、提供给甲方的阶段性设计成果和技术资料的质量负责;同时，应参加每次的阶段性设计成果汇报会或向政府部门(与方案设计相关)的重要汇报会，以及因产品销售或企划等部门对外宣传的产品销讲会(费用由甲方承担)。

8.2.16乙方委托为项目负责人，负责与甲方的所有业务往来。乙方所有要求，均以书面形式通知甲方。乙方需征得甲方书面同意方可更换项目负责人。

8.3乙方应提供国家规定的甲级建筑设计资质，并提供章、证服务满足甲方报批、报建要求。

第九条违约责任

9.1乙方须按与甲方商定的时间、方式、标准、深度或合同规定的时间、方式、标准、深度完成提供商定或合同规定内容的图纸;若乙方无法按时提供，则甲方有权从乙方应得的最近一笔合同金额中每延期交一天扣合同总价的‰作为违约金，若某一阶段图纸递交延迟4个星期以上或在甲方同意的延期内仍不能递交，甲方有权终止合同。

9.2甲方应按本合同第七条规定的金额和周期向乙方支付设计咨询费用，每逾期支付一天，应额外支付给乙方合同总价的‰作为违约金。

9.3因甲方原因而终止或解除合同，甲方应在7日内支付乙方已完成并经甲方确认成果的设计咨询费，否则甲方不得再使用乙方完成之设计咨询成果和在进行任何宣传时使用乙方名称。

9.4未经乙方书面同意，甲方委托第三方进行本合同范围内工作时，乙方有权终止合同，甲方应在接到乙方书面终止合同通知后30日内支付设计咨询费，且甲方不得再使用乙方完成之设计咨询成果和在进行任何宣传时使用乙方名称。

9.5乙方应控制双方约定的工作进度和质量，若因乙方自身原因要求任何进度调整，应书面征求甲方同意。若甲方认为乙方该阶段工作时间超出双方约定,应书面通知乙方，乙方应在3日(内)确认工作时间。

9.6如果甲方与乙方发生与合同有关或合同本身产生的任何形式的争端或分歧，不论在工程设计咨询进展中或完成后，也不论在合同终止、中止、解除或违约前或后，双方应通过共同协商解决争端或分歧。

9.7对于7.3条设计咨询支付进度规定的定期支付的价款产生的争议，双方应在甲方收到发票之日起30日内以书面形式通知对方，列出产生争议的原因，并协商对条款达成一致。30日的争议协商期间内，乙方不可以暂停设计咨询进度。若该争议协商期过后，双方仍无法对于争议达成一致的,乙方有权暂停履行后续工作，并书面通知甲方。甲方与乙方对设计咨询工作、图纸的争议不是这里所指的争议。

9.8设计工作暂停半年后，重新启动时，因外部情况双方无法达成共识的情况下，双方都有解除合同的权利。

9.9乙方主创建筑师、项目负责人(见附件四)，如果更换，应提前一周书面通知甲方，并征得甲方同意方可更换;同时替换人应具备与被替换人同等的能力和资质。否则将视为乙方行为违约，甲方有权无条件解除合同。

第十条赔偿

10.1乙方对设计文件出现的遗漏或错误负责修改或补充。

10.2由于乙方设计咨询错误造成该建筑工程的直接损失，乙方除负责采取补救措施外，应免收直接受损失部分的设计咨询费。

10.3损失严重的，乙方应根据直接损失的程度和乙方责任大小向甲方赔偿损失，赔偿金额由双方协商决定。赔偿金额最多与本合同设计咨询费总额相等。

第十一条其他

11.1合同的权利遵循诚实信用原则，根据交易习惯履行通知、协助、保密的义务。合同双方在订立合同过程中知悉的商业秘密，无论合同是否成立，不得泄露或者不正当地使用，泄露或者不正当地使用该商业秘密给对方造成损失的，应当承担损害赔偿责任。

11.2甲方要求乙方派专人留驻施工现场进行配合与解决有关问题时，双方应另行签订补充协议。

11.3甲方要求乙方提供本合同第四条规定外的设计咨询资料及文件份数的，乙方另收工本费(按乙方所在地区图文和模型制作大客户的收费标准计价，以双方协商签订补充协议为准)。

11.4甲方委托乙方承担本合同内容之外的咨询工作服务的，甲方需另行付费。

11.5甲方要求乙方陪同出国考察时，出国费用除制装费外，其他费用由甲方支付。

11.6由于不可抗力因素致使合同无法履行时，不能履行的当事人一方应及时通知对方，并在合理期限内提供相应证明，双方应及时协商解决。

11.7本合同发生争议，双方当事人应及时协商解决。如协商不成，双方同意由合同签订地有管辖权的人民法院裁决。

11.8本合同经双方签章并在甲方向乙方支付定金后生效。双方履行完合同规定的所有义务后，本合同即行终止。

11.9本合同一式捌份，甲方执肆份，乙方执肆份，均具同等法律效力。

11.10本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，有关协议及双方认可的传真、会议纪要等均为本合同组成部分，与本合同具有同等法律效力。如果合同与文件存在歧义或不一致的，以本合同书为准。

附件一方案设计任务书

附件二设计进度计划表

附件三设计成果提交清单

附件四乙方设计团队人员名单及资料

附件五乙方营业执照(副本)复印件

附件六承诺书

附件七廉洁协议

(此页无正文)

甲方名称，______________乙方名称，______________

(盖章)(盖章)

法定代表人，______________法定代表人，______________

(签字)(签字)

委托代理人，______________委托代理人，______________

(签字)(签字)

住所，______________住所，______________

邮政编码，______________邮政编码，______________

电话，______________电话，______________

传真，______________传真，______________

⬭ 临床试验方案设计 ⬭

近日，世卫组织总干事谭德塞表示，孕妇感染新冠病毒更易发展成重症。世卫组织呼吁，将孕妇纳入治疗方法和新冠疫苗的临床试验。目前新冠病毒通过母婴传播的情况非常罕见，母乳中也未发现活性病毒。

12月17日，科兴控股生物技术有限公司（下称“SINOVAC科兴”）与巴西艾昆纬（IQVIA Brazil）在medRxiv平台发布了预印本文章Safety profile of COVID-19 vaccines in pregnant and postpartum women in Brazil（《巴西孕产妇接种新冠疫苗的安全状况》）。本次研究中收集了2021年4月-2021年8月共计3333例疑似预防接种异常反应进行分析，相关数据来源于巴西疑似预防接种异常反应监测系统（SI-EAPV）。

研究期间，孕产妇接种克尔来福共计252,430剂，孕产妇受种者年龄以21-35岁为主（74.06%），涵盖20岁以下青少年和40岁以上高龄产妇，在孕期接种的数量占所有孕产期接种总数的76.66%。研究结果显示，SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福在孕产妇人群中表现出良好的安全性，同时研究数据显示，与其它技术平台的新冠疫苗相比，克尔来福不良事件发生率更低。

为什么要做针对孕产妇人群新冠疫苗的安全性分析？

研究显示，新冠肺炎的病死率虽然低于以往的SARS和MERS，但其病原体新冠病毒具有高度传染性。尽管大多数患者的症状较轻，但约20%的感染者会发展为重症，并可能很快死亡。老年人、基础疾病人群和孕产妇面对新冠肺炎时更脆弱。

与非孕妇相比，孕妇在感染新冠病毒后可能更易发展为重症，增加在重症监护室住院、采取有创通气、体外肺膜氧合，甚至死亡等风险。但现阶段，仍然缺少关于孕产妇人群中疫苗安全性和保护效力的证据，尤其针对易受新冠肺炎伤害的孕产妇能否使用新冠疫苗的安全性证据。

鉴于这种情况，在孕产妇中建立新冠疫苗的安全性评价框架来监测这一高风险人群并为其提供建议至关重要。根据巴西的新冠肺炎国家免疫规划，孕妇被列为优先接种群体。因此，早在2021年3月巴西就开始为国内这一群体接种新冠疫苗，克尔来福是最早在巴西被批准在孕产妇人群中接种的新冠疫苗。

孕产妇人群接种新冠疫苗的意义

数据显示，巴西因新冠肺炎导致的孕产妇死亡率较高，疫苗接种是减少新冠肺炎对孕产妇和胎儿影响的一项非常重要的策略。巴西将这一群体优先纳入国家新冠肺炎免疫接种计划，同时就需要更多证据来证明纳入该计划的疫苗的保护效果和安全性。从这个意义上说，本次研究从某种意义上讲填补了新冠疫苗在孕产妇人群中的安全性数据的缺失，为巴西乃至全球针对孕产妇人群开展新冠疫苗接种提供了依据。

当然，针对孕产妇人群的安全性评估仍需更好地了解第二针和加强针以及疫苗组成互换相关的不良事件发生率，从而为该人群提供针对当前可接种的疫苗提供更广泛的安全性证据。

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一、【学习指导】

1、制备实验方案设计的基本步骤

（原料的价格、反应的条件、设备的要求、操作的可行性、对环境的污染等因素进行多方面、多角度的综合分析，选择较为合理的实验方案。

（目的、原理、用品、步骤，必要的实验现象的记录或对实验结果的处理等，来完成制备实验的设计。

2、某些有机物制备实验方案设计的注意事项

由于大多数有机反应，副反应较多，且为可逆反应，因此设计有机物制备实验方案时，尽可能选择步骤少、副产物少的反应的有机反应。若两种有机物参加的可逆反应，应考虑多加一些价廉的有机物，以提高另一种有机物的转化率和产率，另外有机物的制备实验，控制反应条件尤为重要。

如实验室欲制备苯甲酸甲酯，在设计实验方案时，可这样考虑：用甲醇与苯甲酸进行酯化反应，以浓H2SO4作催化剂。因为酯化反应是可逆的。根据化学平衡移动原理，增大反应物如甲醇的浓度，可以使平衡向有利苯甲酸甲酯生成的方向移动。

二、性质实验方案的设计

在设计性质实验方案时，要充分了解物质的结构、性质、用途与制法之间的相互关系，要根据物质的结构特点来设计实验方案，探究或验证物质所具有的一些性质。推测物质的性质基本思路是：根据物质的结构，推出该物质所属类别，推测其基本的化学性质（共性）；然后进一步分析该物质的特殊性，推测其独有的化学性质（个性）。

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